製品概要
美天制药 GMP 备份管理系统 でできること
美天制药 GMP 备份管理系统（MTGMP）面向制药与生命科学行业的合规备份需求，符合 FDA 21 CFR Part 11 与 NMPA GMP 附录 11，支持数据库、虚拟机与文件级备份恢复，并自动生成 IQ/OQ/PQ 验证报告与电子签名，让数据完整性与合规审计有据可依。
Part 11
FDA 合规
附录 11
NMPA GMP
IQ/OQ/PQ
验证报告
电子签名
内置
主要機能
実シナリオのための機能
01
法规合规
满足 FDA 21 CFR Part 11、NMPA GMP 附录 11 的电子记录与电子签名要求。
02
验证报告自动化
自动生成 IQ（安装）/ OQ（运行）/ PQ（性能）确认报告，加速计算机化系统验证。
03
数据完整性
遵循 ALCOA+ 原则，审计追踪与防篡改记录确保数据可信、可追溯。
04
多对象备份
数据库、虚拟机与文件级备份恢复，覆盖制药信息系统的关键数据。
製品画面
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選ばれる理由
主な強み
电子签名内置符合 Part 11 的电子签名流程。
审计追踪完整、不可篡改的操作审计记录。
验证文档交付IQ/OQ/PQ 报告一键生成，省去大量验证工时。
信创适配支持银河麒麟、统信 UOS 与 loong64。
よくある質問
美天制药 GMP 备份管理系统 について
美天制药 GMP 备份系统符合哪些法规？
系统符合 FDA 21 CFR Part 11 与 NMPA GMP 附录 11 对电子记录与电子签名的要求，遵循 ALCOA+ 数据完整性原则。
能否自动生成验证报告？
可以。系统支持自动生成 IQ（安装确认）、OQ（运行确认）与 PQ（性能确认）验证报告，显著降低计算机化系统验证的工作量。
支持哪些备份对象与国产化平台？
支持数据库、虚拟机与文件级备份恢复，并适配银河麒麟、统信 UOS 与 LoongArch（loong64）等信创平台。