数据保护与容灾

美天制药 GMP 备份管理系统

符合 FDA 21 CFR Part 11 与 NMPA GMP 附录 11，自动生成 IQ/OQ/PQ 验证报告与电子签名

FDA 21 CFR Part 11NMPA GMP 附录 11IQ / OQ / PQ 报告电子签名审计追踪信创 + 统信 UOS

产品概述

美天制药 GMP 备份管理系统能做什么

美天制药 GMP 备份管理系统（MTGMP）面向制药与生命科学行业的合规备份需求，符合 FDA 21 CFR Part 11 与 NMPA GMP 附录 11，支持数据库、虚拟机与文件级备份恢复，并自动生成 IQ/OQ/PQ 验证报告与电子签名，让数据完整性与合规审计有据可依。

Part 11

FDA 合规

附录 11

NMPA GMP

IQ/OQ/PQ

验证报告

电子签名

内置

核心能力

满足 FDA 21 CFR Part 11、NMPA GMP 附录 11 的电子记录与电子签名要求。

自动生成 IQ（安装）/ OQ（运行）/ PQ（性能）确认报告，加速计算机化系统验证。

遵循 ALCOA+ 原则，审计追踪与防篡改记录确保数据可信、可追溯。

数据库、虚拟机与文件级备份恢复，覆盖制药信息系统的关键数据。

产品界面

为什么选择它

电子签名内置符合 Part 11 的电子签名流程。

审计追踪完整、不可篡改的操作审计记录。

验证文档交付IQ/OQ/PQ 报告一键生成，省去大量验证工时。

信创适配支持银河麒麟、统信 UOS 与 loong64。

技术规格

法规标准	FDA 21 CFR Part 11 · NMPA GMP 附录 11
操作系统	CentOS 7+ · RHEL 8+ · Ubuntu 20+ · 银河麒麟 V10+ · 统信 UOS
处理器架构	amd64 · arm64 · loong64
备份对象	数据库 · 虚拟机 · 文件
合规能力	电子签名 · 审计追踪 · IQ/OQ/PQ 报告

常见问题

美天制药 GMP 备份系统符合哪些法规？

系统符合 FDA 21 CFR Part 11 与 NMPA GMP 附录 11 对电子记录与电子签名的要求，遵循 ALCOA+ 数据完整性原则。

能否自动生成验证报告？

可以。系统支持自动生成 IQ（安装确认）、OQ（运行确认）与 PQ（性能确认）验证报告，显著降低计算机化系统验证的工作量。

支持哪些备份对象与国产化平台？

支持数据库、虚拟机与文件级备份恢复，并适配银河麒麟、统信 UOS 与 LoongArch（loong64）等信创平台。

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